二類醫療器械備案地址要求與代辦費用（上海）

二類醫療器械備案地址要求與代辦費用（上海）

二類醫療器械備案地址要求與代辦費用（上海）

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(很多電商朋友達不到這個要求，沒有關系，精益求精幫您搞定)

二、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：
1、經營設施、設備目錄;

2、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

3、經辦人授權證明;

4、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明);

5、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。

6、第二類醫療器械經營備案申請表

7、營業執照和組織機構代碼證復印件;

8、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;