上海松江區申請二類醫療器械備案的材料清單

上海松江區申請二類醫療器械備案的材料清單

首先你要認真閱讀醫療器械注冊及備案管理辦法中所有內容及技術要求書寫規范、醫療器械分類目錄、產品說明書及標簽管理辦法等相關法律法規，只有了解后你才能知道你需要準備什么，怎么準備合規

其次你需要將相關產品輸出資料按要求進行修整以滿足規范等要求，然后按當地線上申報要求進行匯總上傳等待預審通知很多時候需要你再次補正資料按要求補正提交即可

資料預審期間你就需要準備現場質量體系考核現場了，盡量準備充分點，多看看現場那些不合規的先整改，體系文件資料要熟悉不然現場檢查很麻煩的。體系考核有相關檢查規范的按規范自己先查，考核時一定不能有星號項不然你就可能過不了現場，如果開了整改后復核不要怕按要求整改。并準備整改后資料提交當地檢查單位，剩下看來不來現場，來就按之前那樣接待應對即可

二類醫療器械備案憑證辦理條件

1、至少有一處相對獨立的經營場所，與生產、儲存、運輸和銷售醫療制劑、體外診斷試劑、醫用電子B超設備的場所應當相互獨立，并能夠實現貨、款分離；

2、要有一名以上熟悉醫療器械法律法規、掌握產品安全與質量的技術管理人員；

3、要建立健全符合國家有關法律法規、行業規范要求的質量管理制度，并保證其有效執行；

4、具備與其所經營品種相適應場所及設施，具有符合其特性、便于使用和保管的設施條件。

二、二類醫療器械備案憑證辦理流程

1、提報辦理資料：依據要求準備二類醫療器備案憑證申請資料提交。

2、受理：由相關部門對提報的資料進行審查，若申請資料無誤會予以受理，若審查時發現申請材料存在缺陷或者申請人提交材料不符合法定形式要求的，則不予受理。

3、審批：一般受理后，會依據相關實施細則進行驗收考察，比如對資料的真實性進行核實等。

4、公示下證:通過審批后相關網站會公示結果，并下發二類醫療器械備案憑證