上海寶山區二類醫療器械公司經營備案資料

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《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，類醫療器械實行產品備案管理?，F就類醫療器械（含類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下： 　　

一、類醫療器械備案 　　

（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的類醫療器械備案資料存檔備查。 　　

（二）實行備案的醫療器械為類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的類醫療器械。 　　境內類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。 　　

（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。 　　備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件。 　　

（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。 　　

（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。 　　

（六）辦理醫療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。 　　

（七）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。 　　

（八）對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監督管理部門按照類醫療器械備案操作規范（見附件4）開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。