上海申請醫療器械經營許可證的條件和要求

上海申請醫療器械經營許可證的條件和要求

上海申請醫療器械經營許可證的條件和要求

開辦二、三類醫療器械經營企業，必須辦理醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件，?！渡虾Ｊ嗅t療器械經營企業許可證申請表》?！夺t療器械經營企業許可證申請材料登記表》。受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。區食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

一、上海申請醫療器械經營許可證的條件和要求

1、有至少三名醫療器械、藥學或者相關的人員，其需對于其申請主體所經營的醫療器械產品有具體的了解；

2、有實際經營場地，并且滿足實際經營所需；

3、有正規進貨渠道，醫療器械代理商或者醫療器械廠家須有相應的經營生產資質；

4、所經營的醫療器械產品具有相應的產品證書、產品注冊號等材料；

5、有規范的質量安全管理制度；
6、配備有符合要求的醫療器械流通信息管理系統，保證所經營的產品可追溯。

二、在上海辦理醫療器械經營許可證的流程介紹

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

自《醫療器械監督管理條例（國務院令2014年第650號）》《醫療器械經營監督管理辦法（原食藥監總局令8號）》實施以來，本市各區藥品監管部門嚴格依法行政，分別頒發《醫療器械經營許可證》《醫療器械經營備案憑證》。