上海二類醫療器械備案流程、材料要求、代辦費用

上海二類醫療器械備案流程、材料要求、代辦費用

上海二類醫療器械備案流程、材料要求、代辦費用

醫療器械備案需要哪些材料

企業營業執照副本、組織機構代碼證副本復印件一份、法人身份證、生產、質量管理人學歷證書、主要生產設備及檢測裝置、產品風險分析資料、安全風險分析報告、產品技術要求、產品符合國家行業標準清單。

二、法律依據

根據我國《醫療器械監督管理條例》第九條規定：類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。