上海金山企業辦理二類醫療器械備案的材料

上海金山企業辦理二類醫療器械備案的材料

上海金山企業辦理二類醫療器械備案的材料

第二類醫療器械備案是什么？以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

備案要求:

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

辦理所需材料：（參考）

1、填寫第二類醫療器械經營企業備案表；

2、企業營業執照復印件、公章以及法定代表人身份證、學歷證等，必須為醫藥大學畢業的大專以上學歷；

3、經營場所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃合同復印件，地址不能為住宅性質，需為臨街商鋪或寫字樓；

4、其他相關資料，如經營設施、設備目錄等。

注意：辦理備案三個月內會進行實地核查，如開網店需要此證也需要有實際場地。北京區域可以全包（注冊、人員、場地、核查）。