閔行區醫療器械經營許可證辦理條件和資料清單

閔行區醫療器械經營許可證辦理條件和資料清單

閔行區醫療器械經營許可證辦理條件和資料清單

1.1第三類醫療器械經營許可證申請與受理條件

企業登陸企業服務平臺進行網上申報( 網上填報指南)，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《 醫療器械經營許可申請表》

2、營業執照復印件(交驗原件)

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件(對于統一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業，提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件);(交驗原件)

4、組織機構與部門設置說明

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積);庫房的產權證明及使用權證明復印件;(委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件)

6、經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9、凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》

10、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

(對于同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械備案的企業，在辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》備案事項時，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交)