嘉定區三類醫療器械經營許可證申請材料和費用
根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？
，人員要求，需要六名醫療器械相關的人員，其中一名是臨床醫學，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學相關，大學以上的學歷并從事三年以上檢驗工作經驗，并不得兼職，驗收和售后服務人員具備，檢驗學中專以上的學歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學歷證書的原件;
第二，場地要求，咱們如果經營普通的三類醫療器械的產品，他的經營場所和庫房滿足經營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定電話等辦公設施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經營植入介入的產品，那么經營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經營范圍含有體外診斷試劑，經營場所面積應當與經營規模相適應，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的;
第三，具有與經營醫療器械相適應的質量管理制度;
第四，具備與經營的醫療器械相，適應的指導，技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;
第五，從事第三類醫療器械經營的企業，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機軟件;
第六、三類醫療器械經營許可證的有效期是五年，期滿之后可以辦理延期手續，具體流程是： 步是在網上申請，第二步審核通過之后需要核查場地，所有的人員都要在場，第三步就是辦理送達醫療器械許可證，延期手續的整個辦理周期，大概是十到十五個工作日。
